مستندات احراز کیفیت اتاق تمیز

اتاق تمیز یا Cleanroom فقط یک فضای با هوای تمیز نیست؛ یک محیط کنترل‌شده است که در آن پارامترهایی مانند غلظت ذرات معلق، فشار، دما، رطوبت، الگوی جریان هوا و در کاربردهای حساس، آلودگی میکروبی تحت کنترل قرار می‌گیرند.

به همین دلیل، راه‌اندازی یک اتاق تمیز به‌تنهایی به معنای آماده بودن آن برای بهره‌برداری نیست. باید با انجام مجموعه‌ای از بررسی‌ها، آزمون‌ها و مستندسازی‌ها ثابت شود که طراحی، تجهیزات، نصب و عملکرد سیستم مطابق الزامات تعیین‌شده است. این فرآیند را می‌توان در قالب احراز کیفیت یا Qualification اتاق تمیز بررسی کرد.

در پروژه‌های حساس، به‌خصوص صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی، میکروالکترونیک و برخی کاربردهای تحقیقاتی، مستندات احراز کیفیت نقش مهمی در اثبات عملکرد صحیح اتاق تمیز دارند.

به‌طور معمول، چهار مرحله اصلی در فرآیند Qualification شامل موارد زیر است:

• DQ – Design Qualification | احراز کیفیت طراحی
• IQ – Installation Qualification | احراز کیفیت نصب
• OQ – Operational Qualification | احراز کیفیت عملیاتی
• PQ – Performance Qualification | احراز کیفیت عملکرد

در کنار این چهار مرحله، اتاق تمیز پس از راه‌اندازی نیز باید طبق یک برنامه مشخص پایش و در دوره‌های تعیین‌شده مجدداً ارزیابی شود.

احراز کیفیت اتاق تمیز چیست؟

احراز کیفیت اتاق تمیز فرآیندی مستند برای اثبات این موضوع است که سیستم و تأسیسات اتاق تمیز، از مرحله طراحی تا بهره‌برداری، الزامات از پیش تعیین‌شده را برآورده می‌کنند.

این فرآیند فقط به شمارش ذرات محدود نمی‌شود. بسته به کاربرد اتاق تمیز و الزامات پروژه، ممکن است پارامترهایی مانند موارد زیر نیز بررسی شوند:

• غلظت ذرات معلق در هوا
• اختلاف فشار بین فضاها
• سرعت یا حجم جریان هوا
• الگوی جریان هوا
• یکپارچگی و نشتی فیلترهای نهایی
• زمان بازیابی یا Recovery
• دما
• رطوبت نسبی
• عملکرد سیستم تهویه و HVAC
• آلودگی میکروبی، در صورت نیاز و بر اساس کاربرد
• عملکرد تجهیزات و سیستم‌های کنترلی

استاندارد ISO 14644-1 طبقه‌بندی تمیزی هوای اتاق‌های تمیز را بر اساس غلظت ذرات معلق مشخص می‌کند و ISO 14644-3 روش‌های آزمون عملکردی مرتبط با اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز را ارائه می‌دهد. همچنین ISO 14644-2 الزامات حداقلی برای برنامه پایش عملکرد اتاق تمیز از نظر غلظت ذرات را مشخص می‌کند.

بیشتر بخوانید | ولیدیشن اتاق تمیز

چرا مستندات احراز کیفیت اتاق تمیز اهمیت دارد؟

ممکن است یک اتاق تمیز از نظر ظاهری کاملاً استاندارد به نظر برسد، اما ظاهر تجهیزات و فضای داخلی نمی‌تواند عملکرد واقعی سیستم را اثبات کند.

برای مثال، نصب فیلتر HEPA به این معنی نیست که سیستم حتماً فاقد نشتی است. همچنین وجود جریان هوا در اتاق به‌تنهایی نشان نمی‌دهد که جریان هوا در جهت مناسب حرکت می‌کند یا نرخ جریان و اختلاف فشار بین فضاها مطابق طراحی است.

مستندات Qualification این امکان را فراهم می‌کنند که عملکرد واقعی سیستم با الزامات طراحی و مشخصات فنی مقایسه شود.

در پروژه‌های تحت الزامات GMP نیز مستندسازی اهمیت بیشتری پیدا می‌کند؛ زیرا Qualification و Validation بخشی از سیستم کنترل کیفیت و مدیریت ریسک فرآیند هستند. در راهنمای GMP اتحادیه اروپا، Annex 15 به Qualification و Validation اختصاص دارد و Annex 1 نیز برای تولید محصولات استریل، الزامات مرتبط با محیط‌های کنترل‌شده و Qualification را مطرح می‌کند.

مراحل احراز کیفیت اتاق تمیز

۱. DQ یا احراز کیفیت طراحی اتاق تمیز

Design Qualification (DQ) نخستین مرحله اصلی در فرآیند Qualification است.

هدف DQ این است که مشخص شود طراحی پیشنهادی اتاق تمیز و سیستم‌های مرتبط با آن، توانایی برآورده کردن نیازهای تعریف‌شده پروژه را دارد.

در این مرحله، طراحی با مشخصات کاربری، الزامات فرآیند، استانداردهای مورد استفاده و در پروژه‌های دارویی، الزامات GMP مقایسه می‌شود.

مستندات DQ اتاق تمیز شامل چیست؟

بسته به نوع پروژه، مستندات DQ می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• User Requirement Specification یا URS
• مشخصات عملکردی و فنی سیستم
• نقشه معماری اتاق تمیز
• نقشه جانمایی فضاها
• دیاگرام جریان هوا
• نقشه سیستم HVAC
• مشخصات هواساز
• مشخصات فیلترها
• مشخصات دریچه‌های هوای رفت و برگشت
• محاسبات مربوط به جریان هوا
• محاسبات فشار فضاها
• مشخصات دما و رطوبت
• تعیین کلاس تمیزی مورد نیاز
• مسیرهای ورود و خروج پرسنل
• مسیر انتقال مواد
• مشخصات تجهیزات کنترلی و مانیتورینگ
• تحلیل ریسک
• ماتریس انطباق طراحی با الزامات

یکی از نکات مهم در این مرحله این است که طراحی باید بر اساس نیاز واقعی فرآیند انجام شود، نه صرفاً با هدف دستیابی به یک کلاس تمیزی مشخص.

برای مثال، در یک پروژه دارویی ممکن است علاوه بر کنترل ذرات، کنترل فشار، جلوگیری از Cross Contamination، کنترل آلودگی میکروبی و طراحی مناسب مسیر حرکت افراد و مواد نیز اهمیت داشته باشد.

بیشتر بخوانید | استانداردهای اتاق تمیز

۲. IQ یا احراز کیفیت نصب اتاق تمیز

پس از تکمیل طراحی و نصب تجهیزات، مرحله Installation Qualification (IQ) انجام می‌شود.

هدف IQ این است که اثبات شود تجهیزات و اجزای سیستم مطابق نقشه‌ها، مشخصات فنی و الزامات تعیین‌شده نصب شده‌اند.

در این مرحله معمولاً وضعیت واقعی نصب با مستندات طراحی و مدارک فنی تجهیزات تطبیق داده می‌شود.

مستندات IQ اتاق تمیز

بسته به دامنه پروژه، مستندات IQ می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• چک‌لیست تأیید نصب
• نقشه‌های As-Built
• لیست تجهیزات
• مشخصات فنی تجهیزات
• مدارک سازنده تجهیزات
• شماره سریال تجهیزات
• گواهی کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری
• مدارک نصب هواساز
• مدارک نصب فیلترها
• مدارک نصب کانال‌کشی
• مدارک نصب سنسورها
• مدارک نصب سیستم کنترل
• بررسی اتصالات الکتریکی
• بررسی مسیرهای کانال‌کشی
• بررسی جهت و محل نصب تجهیزات
• بررسی متریال و اجزای نصب
• ثبت مغایرت‌ها و اقدامات اصلاحی

در IQ سؤال اصلی این است:

«آیا چیزی که طراحی و مشخص شده بود، واقعاً به همان شکل نصب شده است؟»

بنابراین IQ بیشتر روی کامل بودن و صحیح بودن نصب تمرکز دارد و هنوز قرار نیست عملکرد نهایی اتاق تمیز به‌طور کامل اثبات شود.

۳. OQ یا احراز کیفیت عملیاتی اتاق تمیز

پس از اینکه نصب تجهیزات تأیید شد و سیستم راه‌اندازی و تنظیم شد، نوبت به Operational Qualification (OQ) می‌رسد.

در OQ بررسی می‌شود که سیستم در محدوده‌های عملیاتی تعریف‌شده، همان عملکردی را ارائه می‌دهد که برای آن طراحی شده است.

این مرحله یکی از مهم‌ترین بخش‌های احراز کیفیت اتاق تمیز است؛ زیرا بسیاری از آزمون‌های فنی اتاق تمیز در این مرحله انجام می‌شوند.

مهم‌ترین تست‌های OQ اتاق تمیز

تست شمارش ذرات

Particle Counting یکی از مهم‌ترین آزمون‌های اتاق تمیز است.

در این آزمون غلظت ذرات معلق در هوا در اندازه‌های مشخص اندازه‌گیری می‌شود و نتایج برای تعیین یا تأیید کلاس تمیزی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

ISO 14644-1 روش طبقه‌بندی تمیزی هوا بر اساس غلظت ذرات معلق را مشخص می‌کند و برای طبقه‌بندی، ذرات در بازه اندازه مشخص‌شده توسط استاندارد مورد بررسی قرار می‌گیرند.

در صنایع دارویی استریل، الزامات دیگری نیز ممکن است بر اساس گرید محیط اعمال شود. برای مثال، Annex 1 اتحادیه اروپا برای گریدهای A تا D محدودیت‌های مشخصی برای ذرات ≥0.5 و ≥5 میکرومتر در شرایط مختلف ارائه می‌کند. بنابراین نباید اعداد کلاس ISO را با Gradeهای GMP یکی در نظر گرفت؛ این دو نظام طبقه‌بندی کاربرد و مبنای متفاوتی دارند.

بیشتر بخوانید | تست شمارش ذرات اتاق تمیز

تست نشتی فیلتر HEPA

یکی دیگر از آزمون‌های مهم، بررسی یکپارچگی فیلترهای نهایی و سیستم نصب فیلتر است.

هدف این آزمون، شناسایی نشتی در خود فیلتر، قاب فیلتر یا محل نصب آن است.

نکته مهم این است که وجود فیلتر HEPA به‌تنهایی اثبات نمی‌کند که سیستم فیلتراسیون بدون نشتی است؛ بنابراین در پروژه‌هایی که این آزمون در دامنه Qualification قرار دارد، باید آزمون مناسب طبق روش و معیار پذیرش تعریف‌شده انجام شود.

تست الگوی جریان هوا

در این آزمون، الگوی حرکت هوا در فضای اتاق تمیز بررسی می‌شود.

یکی از روش‌های شناخته‌شده برای بررسی الگوی جریان هوا، استفاده از مطالعات تصویری جریان با دود است. هدف این است که مشخص شود جریان هوا چگونه در فضای کاری حرکت می‌کند و آیا طراحی جریان، نواحی بحرانی را به شکل مورد انتظار پوشش می‌دهد یا خیر.

ISO 14644-3 روش‌های آزمون مرتبط با جهت و الگوی جریان هوا را پوشش می‌دهد.

تست ریکاوری اتاق تمیز

Recovery Test برای بررسی توانایی اتاق تمیز در بازگشت به سطح مشخصی از تمیزی پس از ایجاد یک چالش ذراتی انجام می‌شود.

به زبان ساده، سؤال این تست این است:

اگر غلظت ذرات در اتاق افزایش پیدا کند، سیستم تهویه چه مدت زمان نیاز دارد تا شرایط را به سطح تعیین‌شده برگرداند؟

روش آزمون و معیار پذیرش باید بر اساس مشخصات پروژه و استاندارد مورد استفاده تعریف شود. ISO 14644-3 این آزمون را در میان روش‌های آزمون عملکردی خود قرار می‌دهد و در مورد کاربرد آن، از جمله محدودیت آن برای جریان یک‌طرفه، ملاحظاتی ارائه می‌کند.

اندازه‌گیری اختلاف فشار

اختلاف فشار بین اتاق‌های مختلف، خصوصاً در پروژه‌هایی که کنترل جهت حرکت هوا یا جلوگیری از انتقال آلودگی اهمیت دارد، یکی از پارامترهای مهم است.

هدف این است که فشار فضاها در محدوده تعریف‌شده باقی بماند و جریان هوا از ناحیه موردنظر به ناحیه دیگر حرکت کند.

در پروژه‌های دارویی، اختلاف فشار و سایر پارامترهای محیطی بخشی از استراتژی کنترل آلودگی هستند و باید بر اساس طراحی و ارزیابی ریسک کنترل شوند.

تست دما و رطوبت

دما و رطوبت نیز بسته به کاربرد اتاق تمیز باید در محدوده مشخص‌شده قرار داشته باشند.

این پارامترها علاوه بر تأثیر بر شرایط فرآیند و آسایش پرسنل، می‌توانند روی عملکرد تجهیزات، مواد و بعضی فرآیندهای تولید اثر بگذارند.

۴. PQ یا احراز کیفیت عملکرد اتاق تمیز

Performance Qualification (PQ) مرحله‌ای است که در آن عملکرد سیستم در شرایط واقعی یا شبیه‌سازی‌شده بهره‌برداری بررسی می‌شود.

هدف PQ این است که نشان داده شود مجموعه سیستم، در شرایط عملیاتی تعریف‌شده، می‌تواند به‌صورت پایدار و تکرارپذیر الزامات عملکردی خود را برآورده کند.

در این مرحله حضور پرسنل، فعالیت‌های فرآیندی، تجهیزات و سایر عوامل مؤثر بر شرایط واقعی محیط اهمیت بیشتری پیدا می‌کنند.

به همین دلیل، نتایج PQ می‌توانند تصویر واقعی‌تری از عملکرد اتاق تمیز در زمان استفاده ارائه دهند.

تفاوت OQ و PQ چیست؟

یکی از سؤالات رایج این است که OQ و PQ چه تفاوتی با یکدیگر دارند.

به‌صورت ساده:

• OQ: آیا سیستم و تجهیزات، در محدوده‌های عملیاتی تعریف‌شده، درست کار می‌کنند؟
• PQ: آیا کل سیستم در شرایط واقعی یا شبیه‌سازی‌شده بهره‌برداری می‌تواند به‌صورت پایدار و تکرارپذیر نیازهای فرآیند را برآورده کند؟

به همین دلیل، PQ صرفاً تکرار تمام تست‌های OQ نیست. برنامه آزمون باید بر اساس کاربرد، ریسک و مشخصات عملکردی سیستم طراحی شود.

مستندات مورد نیاز برای احراز کیفیت اتاق تمیز

یک پرونده کامل Qualification معمولاً فقط شامل گزارش نتایج تست‌ها نیست. مستندات باید به شکلی تهیه شوند که مسیر تصمیم‌گیری و اثبات انطباق سیستم قابل ردیابی باشد.

بر اساس دامنه پروژه، این مستندات می‌توانند شامل موارد زیر باشند:

مستندات طراحی

• URS
• Design Specification
• نقشه‌های معماری
• نقشه HVAC
• دیاگرام‌های فرآیندی
• مشخصات تجهیزات
• محاسبات طراحی
• تحلیل ریسک
• ماتریس تطابق

مستندات نصب

• نقشه‌های As-Built
• لیست تجهیزات
• مدارک سازنده
• مدارک نصب
• گواهی‌های کالیبراسیون
• چک‌لیست‌های نصب
• سوابق بازرسی
• گزارش مغایرت‌ها

مستندات عملیاتی

• پروتکل OQ
• گزارش شمارش ذرات
• گزارش تست HEPA
• گزارش اختلاف فشار
• گزارش جریان هوا
• گزارش Recovery
• گزارش دما و رطوبت
• سوابق کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری

مستندات عملکردی

• پروتکل PQ
• نتایج آزمون در شرایط بهره‌برداری
• سوابق پایش
• نتایج آزمون‌های میکروبی، در صورت کاربرد
• گزارش انحرافات
• اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در صورت نیاز
• گزارش نهایی Qualification

استانداردهای مهم در احراز کیفیت اتاق تمیز

برای انتخاب استاندارد مناسب، ابتدا باید کاربرد اتاق تمیز مشخص شود. نمی‌توان یک استاندارد واحد را برای تمام پروژه‌ها به‌عنوان مرجع کامل در نظر گرفت.

ISO 14644-1

ISO 14644-1 برای طبقه‌بندی تمیزی هوای اتاق تمیز بر اساس غلظت ذرات معلق استفاده می‌شود. این استاندارد کلاس تمیزی را بر اساس غلظت ذرات در اندازه‌های مشخص تعریف می‌کند. نسخه فعلی معرفی‌شده توسط ISO، ISO 14644-1:2015 است که در سال 2021 تأیید شده و همچنان جاری است.

ISO 14644-2

ISO 14644-2 روی پایش عملکرد اتاق تمیز از نظر غلظت ذرات تمرکز دارد و حداقل الزامات یک برنامه Monitoring را مشخص می‌کند. بنابراین این استاندارد بیشتر از مرحله Qualification اولیه، برای اثبات تداوم عملکرد نیز اهمیت دارد.

ISO 14644-3

ISO 14644-3 روش‌های آزمون عملکرد اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز را ارائه می‌کند. این استاندارد آزمون‌هایی برای اتاق‌های با جریان یک‌طرفه و غیر یک‌طرفه و در وضعیت‌های مختلف مانند As-Built، At-Rest و Operational را پوشش می‌دهد.

GMP و EU GMP Annex 1

در صنایع دارویی، خصوصاً تولید محصولات استریل، الزامات GMP اهمیت ویژه‌ای دارند.

Annex 1 اتحادیه اروپا برای تولید محصولات دارویی استریل، الزامات مربوط به کنترل آلودگی، طبقه‌بندی محیط، Qualification و پایش را مطرح می‌کند. نسخه بازنگری‌شده Annex 1 از سال 2023 وارد مرحله اجرا شد و در حال حاضر در چارچوب EudraLex Volume 4 قرار دارد.

بنابراین در پروژه‌های دارویی، صرفاً دریافت یک گزارش ISO 14644 برای اثبات تمام الزامات GMP کافی نیست و باید دامنه Qualification، Validation و کنترل آلودگی بر اساس کاربرد و الزامات قانونی پروژه تعیین شود.

بیشتر بخوانید | اتاق تمیز بیمارستان

تفاوت ISO Class و GMP Grade در اتاق تمیز

یکی از اشتباهات رایج در حوزه اتاق تمیز، استفاده از عبارت‌های ISO Class و GMP Grade به جای یکدیگر است.

ISO 14644-1 تمیزی هوا را بر اساس غلظت ذرات طبقه‌بندی می‌کند.

در مقابل، در محیط‌های دارویی استریل، GMP Gradeهای A، B، C و D در چارچوب الزامات GMP تعریف می‌شوند و علاوه بر ذرات، موضوعات دیگری مانند شرایط عملیاتی، کنترل آلودگی و الزامات فرآیندی نیز مطرح هستند.:

ISO Class 5 لزوماً معادل GMP Grade A نیست. ممکن است بین این نظام‌ها ارتباط فنی وجود داشته باشد، اما نباید آن‌ها را بدون در نظر گرفتن شرایط و الزامات کاربرد، معادل یکدیگر دانست.

Qualification با Monitoring چه تفاوتی دارد؟

• Qualification و Monitoring دو مفهوم مرتبط اما متفاوت هستند.
• Qualification برای اثبات این موضوع انجام می‌شود که سیستم در زمان مشخص و تحت شرایط تعریف‌شده، الزامات خود را برآورده می‌کند.
• Monitoring برای بررسی و اثبات تداوم عملکرد سیستم در طول زمان انجام می‌شود.
• به همین دلیل، بعد از موفقیت در Qualification، کار تمام نمی‌شود.
• باید برنامه پایش مشخصی وجود داشته باشد تا تغییرات عملکرد سیستم در طول زمان قابل شناسایی باشد.
• ISO 14644-2 نیز به همین موضوع می‌پردازد و حداقل الزامات مربوط به برنامه پایش عملکرد اتاق تمیز را مشخص می‌کند.

اعتبارسنجی و Requalification اتاق تمیز

اتاق تمیز ممکن است پس از مدتی به دلایل مختلف از شرایط اولیه خود فاصله بگیرد. تغییر یا تعویض فیلترها، تغییرات سیستم HVAC، تغییر چیدمان، تعمیرات اساسی، تغییر فرآیند یا توقف طولانی سیستم می‌تواند باعث شود نیاز به ارزیابی مجدد وجود داشته باشد.

بنابراین باید برای Requalification و آزمون‌های دوره‌ای، برنامه مشخصی تعریف شود. نکته مهم این است که یک فاصله زمانی ثابت و یکسان برای تمام اتاق‌های تمیز و تمام کاربردها وجود ندارد. تناوب آزمون باید بر اساس کاربرد، الزامات قانونی، ریسک، نوع محیط، مشخصات پروژه و الزامات سیستم کیفیت تعیین شود. در پروژه‌های دارویی، الزامات GMP و ارزیابی ریسک می‌توانند تعیین‌کننده دامنه و تناوب بازآزمون باشند.

چه زمانی باید اتاق تمیز دوباره ارزیابی شود؟

علاوه بر برنامه‌های دوره‌ای، برخی تغییرات می‌توانند نیاز به ارزیابی مجدد ایجاد کنند، از جمله:

• تعویض یا تغییر فیلترهای نهایی
• تغییر مهم در سیستم HVAC
• تغییر در چیدمان اتاق
• تغییر در مسیر جریان هوا
• تغییر در تجهیزات فرآیندی
• تغییر در فرآیند تولید
• تعمیرات اساسی
• تغییرات مهم در سیستم کنترل
• توقف طولانی‌مدت سیستم
• مشاهده نتایج غیرعادی در پایش
• ایجاد تغییراتی که ممکن است بر کنترل آلودگی اثر بگذارند

البته نوع و دامنه آزمون‌های مورد نیاز باید بر اساس Change Control و ارزیابی ریسک مشخص شود و نمی‌توان برای تمام تغییرات یک نسخه یکسان تجویز کرد.

بیشتر بخوانید | راه های کنترل آلودگی اتاق تمیز

چرا کالیبراسیون تجهیزات در Qualification اهمیت دارد؟

نتایج آزمون‌های اتاق تمیز تنها زمانی قابل اتکا هستند که تجهیزات اندازه‌گیری نیز وضعیت مناسبی داشته باشند. برای مثال، اگر شمارنده ذرات، سنسور فشار، دماسنج یا رطوبت‌سنج دقت کافی نداشته باشد، حتی یک فرآیند آزمون کاملاً صحیح نیز نمی‌تواند نتیجه قابل اعتمادی ایجاد کند.

به همین دلیل، وضعیت کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری باید قبل از انجام آزمون‌ها بررسی و مستند شود.

این موضوع بخشی از یک زنجیره مهم است:

تجهیزات اندازه‌گیری معتبر → آزمون معتبر → داده معتبر → تصمیم قابل دفاع

خطاهای رایج در مستندات احراز کیفیت اتاق تمیز

۱. انجام تست بدون تعریف معیار پذیرش

قبل از انجام آزمون باید مشخص باشد که چه چیزی به عنوان نتیجه قابل قبول در نظر گرفته می‌شود.

۲. استفاده از یک چک‌لیست ثابت برای همه پروژه‌ها

نوع اتاق تمیز، صنعت، فرآیند و سطح ریسک روی دامنه Qualification اثر می‌گذارند. بنابراین برنامه آزمون باید متناسب با پروژه تهیه شود.

۳. یکی دانستن ISO Class و GMP Grade

این دو نظام طبقه‌بندی یکسان نیستند و نباید بدون توجه به کاربرد معادل فرض شوند.

۴. توجه صرف به Particle Count

تمیزی ذرات تنها یکی از پارامترهای قابل بررسی است. بسته به پروژه، فشار، جریان هوا، یکپارچگی فیلتر، دما، رطوبت و سایر پارامترها نیز اهمیت دارند.

۵. نادیده گرفتن شرایط واقعی بهره‌برداری

ممکن است یک اتاق تمیز در حالت At-Rest عملکرد مناسبی داشته باشد اما شرایط در زمان فعالیت پرسنل یا فرآیند تغییر کند. به همین دلیل شرایط Operational و Performance باید متناسب با کاربرد مورد توجه قرار گیرد.

۶. نداشتن مستندات As-Built

هرگونه اختلاف بین طراحی و اجرای واقعی باید قابل شناسایی و مستند باشد.

۷. تصور اینکه Qualification فقط یک بار انجام می‌شود

Qualification اولیه شروع فرآیند است و برای حفظ وضعیت انطباق، Monitoring، Change Control و در صورت نیاز Requalification نیز ضروری هستند.

بیشتر بخوانید | اتاق تمیز پرتابل

چک‌لیست کلی احراز کیفیت اتاق تمیز

برای یک پروژه معمولی می‌توان مسیر زیر را به‌عنوان چارچوب اولیه در نظر گرفت:

مرحله	هدف اصلی	نمونه مستندات
DQ	تأیید مناسب بودن طراحی	URS، نقشه‌ها، مشخصات، Risk Assessment
IQ	تأیید صحت نصب	As-Built، مدارک تجهیزات، چک‌لیست نصب
OQ	تأیید عملکرد تجهیزات و سیستم	Particle Count، HEPA، فشار، جریان هوا، Recovery
PQ	تأیید عملکرد در شرایط بهره‌برداری	تست‌های عملیاتی و داده‌های عملکردی
Monitoring	اثبات تداوم عملکرد	برنامه پایش و سوابق ثبت داده
Requalification	بررسی مجدد انطباق	تست‌های دوره‌ای یا مبتنی بر تغییر

جمع‌بندی

مستندات احراز کیفیت اتاق تمیز مجموعه‌ای از اسناد و آزمون‌هایی هستند که نشان می‌دهند اتاق تمیز از مرحله طراحی تا بهره‌برداری، مطابق مشخصات و الزامات تعیین‌شده عمل می‌کند.

چهار مرحله اصلی Qualification عبارت‌اند از:

DQ → IQ → OQ → PQ

در DQ، طراحی بررسی می‌شود؛ در IQ، نصب تجهیزات و تأسیسات تأیید می‌شود؛ در OQ، عملکرد سیستم در محدوده‌های عملیاتی بررسی می‌شود و در PQ، عملکرد کلی سیستم در شرایط واقعی یا شبیه‌سازی‌شده بهره‌برداری ارزیابی می‌شود.

در کنار این مراحل، استانداردهایی مانند ISO 14644-1، ISO 14644-2 و ISO 14644-3 برای طبقه‌بندی، پایش و آزمون عملکرد اتاق تمیز اهمیت دارند. در صنایع دارویی نیز الزامات GMP، به‌ویژه الزامات مرتبط با Qualification، Validation و کنترل آلودگی، باید متناسب با کاربرد پروژه در نظر گرفته شوند.

در نهایت، احراز کیفیت اتاق تمیز نباید به تهیه چند گزارش تست محدود شود. یک Qualification قابل اتکا باید بتواند ارتباط میان نیازمندی‌های پروژه، طراحی، نصب، عملکرد، نتایج آزمون‌ها، انحرافات، اقدامات اصلاحی و پایش مستمر را به‌صورت مستند و قابل ردیابی نشان دهد.