مانیتورینگ ذرات در اتاق تمیز چگونه انجام میشود؟
مانیتورینگ ذرات در اتاق تمیز یکی از مهمترین بخشهای کنترل آلودگی و اطمینان از عملکرد صحیح کلینروم است. در محیطهایی مانند صنایع داروسازی، تجهیزات پزشکی، میکروالکترونیک، صنایع غذایی، هوافضا و آزمایشگاهها، حتی افزایش جزئی تعداد ذرات معلق میتواند بر کیفیت محصول یا فرآیند اثر بگذارد.
به همین دلیل، تنها طراحی و ساخت یک اتاق تمیز کافی نیست؛ عملکرد آن باید بهصورت منظم و بر اساس یک برنامه مشخص پایش شود. استاندارد ISO 14644-2 نیز بر ایجاد یک برنامه مانیتورینگ مبتنی بر ارزیابی ریسک تأکید دارد تا تغییرات و روندهای مربوط به پاکیزگی هوا در طول زمان قابل شناسایی باشند.
در این مقاله بررسی میکنیم مانیتورینگ ذرات در اتاق تمیز چیست، با چه تجهیزاتی انجام میشود، نقاط نمونهبرداری چگونه انتخاب میشوند و نتایج چگونه باید تفسیر شوند.
مانیتورینگ ذرات در اتاق تمیز چیست؟
مانیتورینگ ذرات به فرآیند اندازهگیری و ثبت تعداد و اندازه ذرات معلق در هوای اتاق تمیز گفته میشود. این کار معمولاً با استفاده از دستگاهی به نام Airborne Particle Counter یا شمارنده ذرات معلق در هوا انجام میشود.
دستگاه، حجم مشخصی از هوای محیط را دریافت و ذرات موجود در آن را بر اساس اندازه شناسایی و شمارش میکند. نتیجه معمولاً به شکل تعداد ذرات در واحد حجم، مانند ذرات در هر مترمکعب، گزارش میشود.
استاندارد ISO 14644-1 طبقهبندی پاکیزگی هوا را بر اساس غلظت ذرات معلق انجام میدهد و برای طبقهبندی، اندازههای ذرات در محدوده ۰.۱ تا ۵ میکرومتر مورد توجه قرار میگیرند.
بنابراین، مانیتورینگ ذرات به مجموعهای از اندازهگیریهای مقطعی محدود نمیشود؛ بلکه دادههای حاصل از پایش در طول زمان میتوانند برای شناسایی تغییرات، روندها و انحرافات عملکرد اتاق تمیز مورد استفاده قرار گیرند.
بیشتر بخوانید | مستندات احراز کیفیت اتاق تمیز
چرا مانیتورینگ ذرات در کلینروم اهمیت دارد؟
یکی از اصلیترین اهداف اتاق تمیز، کنترل آلودگی است. ورود افراد، تجهیزات، مواد اولیه، باز شدن درها، عملکرد سیستم HVAC و حتی فعالیتهای داخل اتاق میتوانند تعداد ذرات موجود در هوا را تغییر دهند.
مانیتورینگ منظم به اپراتور و مسئول کنترل کیفیت کمک میکند:
- افزایش غیرعادی ذرات را شناسایی کند.
- عملکرد سیستم تهویه و فیلتراسیون را بررسی کند.
- تغییرات کیفیت هوای اتاق را در طول زمان ببیند.
- نقاط مستعد آلودگی را شناسایی کند.
- قبل از ایجاد مشکل جدی، نسبت به انحرافات واکنش نشان دهد.
- سوابق قابل استناد از وضعیت اتاق تمیز داشته باشد.
ISO 14644-2 نیز از مزایای مانیتورینگ مستمر به مواردی مانند واکنش سریعتر به شرایط نامطلوب، تشخیص روندهای تغییرات و بهبود ارزیابی ریسک اشاره میکند.
بیشتر بخوانید | ولیدیشن اتاق تمیز
تجهیزات مورد استفاده برای شمارش ذرات
مهمترین تجهیز مورد استفاده، شمارنده ذرات هوابرد یا Airborne Particle Counter است.
این دستگاه معمولاً با استفاده از روش پراکندگی نور (Light Scattering) کار میکند. نمونهای از هوای اتاق از طریق ورودی دستگاه وارد میشود و ذرات موجود در جریان هوا هنگام عبور از مسیر اندازهگیری، نور را پراکنده میکنند. دستگاه بر اساس سیگنال دریافتشده، تعداد و اندازه تقریبی ذرات را مشخص میکند.
استانداردهای مرتبط با شمارندههای ذرات نیز بر کالیبراسیون و عملکرد این تجهیزات تأکید دارند. ISO در حال توسعه و بهروزرسانی الزامات مربوط به شمارندههای ذرات مبتنی بر پراکندگی نور است.
بیشتر بخوانید | استانداردهای اتاق تمیز
تجهیزات مورد نیاز میتوانند شامل موارد زیر باشند:
- Airborne Particle Counter
- Sampling Probe
- Sample Tubing در سیستمهای دارای فاصله بین پروب و دستگاه
- سیستم ثبت و ذخیره داده
- تجهیزات کالیبراسیون و کنترل عملکرد
- در سیستمهای آنلاین، سنسورها و نرمافزار مانیتورینگ
انتخاب تجهیزات باید متناسب با کلاس اتاق تمیز، محدوده اندازهگیری، شرایط فرآیند و الزامات مورد نیاز انجام شود.
مانیتورینگ ذرات چگونه انجام میشود؟
فرآیند مانیتورینگ را میتوان در چند مرحله اصلی خلاصه کرد.
۱. تعیین هدف مانیتورینگ
ابتدا باید مشخص شود که هدف از پایش چیست.
برای مثال ممکن است هدف، بررسی عملکرد عمومی اتاق، کنترل یک فرآیند حساس، پایش یک نقطه بحرانی یا بررسی مداوم یک منطقه تولید باشد.
بر اساس استاندارد ISO 14644-2، برنامه مانیتورینگ باید با توجه به ریسک و کاربرد موردنظر محیط طراحی شود.
۲. تعیین نقاط نمونهبرداری
یکی از مهمترین مراحل، انتخاب محل قرارگیری پروب یا شمارنده ذرات است.
نقاط نمونهبرداری باید بتوانند نمای مناسبی از شرایط واقعی محیط ارائه دهند. انتخاب نقاط صرفاً بر اساس فاصله مساوی بین آنها همیشه کافی نیست و عواملی مانند جریان هوا، محل فعالیت کارکنان، تجهیزات، نقاط حساس فرآیند و منابع احتمالی آلودگی باید در نظر گرفته شوند.
استاندارد ISO/TR 14644-21:2023 بهطور مشخص به تکنیکهای نمونهبرداری ذرات هوابرد و محدودیتهای مربوط به محل قرارگیری پروب، شمارنده و لولههای اتصال میپردازد.
۳. آمادهسازی و بررسی دستگاه
قبل از شروع اندازهگیری باید از مناسب بودن دستگاه برای کاربرد موردنظر اطمینان حاصل شود.
دستگاه باید در وضعیت مناسب کالیبراسیون و عملکرد قرار داشته باشد و شرایط نمونهبرداری نیز مطابق روش تعیینشده باشد.
در سیستمهای دارای Sample Tubing، طول و مسیر لوله اهمیت زیادی دارد؛ زیرا بهخصوص برای ذرات بزرگتر، نحوه انتقال نمونه میتواند روی نتیجه اندازهگیری اثر بگذارد. ISO/TR 14644-21 نیز به همین محدودیتهای فیزیکی اشاره میکند.
۴. نمونهبرداری از هوا
در مرحله بعد، مقدار مشخصی از هوا توسط Particle Counter نمونهبرداری میشود.
دستگاه تعداد ذرات را در اندازههای مختلف ثبت میکند. بسته به نوع سیستم و الزامات پروژه، اندازههایی مانند:
- ۰.۱ میکرومتر
- ۰.۲ میکرومتر
- ۰.۳ میکرومتر
- ۰.۵ میکرومتر
- ۱ میکرومتر
- ۵ میکرومتر
میتوانند مورد بررسی قرار گیرند.
البته اندازههای مورد استفاده باید بر اساس کلاسبندی، استاندارد مربوطه و نیاز فرآیند تعیین شوند.
بیشتر بخوانید | تست شمارش ذرات اتاق تمیز
مانیتورینگ ذرات در چه شرایطی انجام میشود؟
اندازهگیری میتواند در شرایط مختلف انجام شود. دو حالت رایج عبارتاند از:
حالت At Rest
در این حالت تجهیزات و فرآیندهای تولیدی در شرایط عملیاتی معمول فعالیت نمیکنند و وضعیت محیط بدون حضور یا فعالیت معمول اپراتورها ارزیابی میشود.
این وضعیت میتواند برای بررسی شرایط پایه اتاق مفید باشد.
حالت Operational
در این حالت، اتاق تمیز در شرایط عملیاتی واقعی قرار دارد؛ یعنی تجهیزات، فرآیند و کارکنان مطابق شرایط تعریفشده فعالیت میکنند.
این حالت اهمیت زیادی دارد، زیرا فعالیت انسان و فرآیند میتواند تعداد ذرات موجود در محیط را تغییر دهد.
تعداد نقاط نمونهبرداری چگونه تعیین میشود؟
تعداد و محل نقاط نمونهبرداری باید بر اساس استاندارد مربوطه، مساحت محیط و ارزیابی ریسک تعیین شود.
نکته مهم این است که یک نقطه اندازهگیری نمیتواند الزاماً وضعیت کل اتاق را نشان دهد.
برای مثال اگر یک اتاق دارای چند تجهیز، مسیر جریان هوای متفاوت و محلهای فعالیت مختلف باشد، لازم است نقاط نمونهبرداری بهگونهای انتخاب شوند که شرایط قسمتهای مهم محیط را پوشش دهند.
در طراحی برنامه مانیتورینگ باید عواملی مانند موارد زیر بررسی شوند:
- مساحت اتاق
- کلاس تمیزی
- نوع فرآیند
- محل تجهیزات
- جریان هوا
- تعداد کارکنان
- نقاط بحرانی
- سابقه انحرافات
- نتایج مانیتورینگ قبلی
Alert Level و Action Level چیست؟
در یک سیستم مانیتورینگ حرفهای، صرفاً ثبت عدد کافی نیست. باید مشخص شود چه عددی بهعنوان هشدار و چه عددی بهعنوان اقدام اصلاحی در نظر گرفته میشود.
Alert Level
سطح هشدار است. عبور از این سطح میتواند نشانه شروع یک روند غیرعادی باشد و نیاز به توجه یا بررسی بیشتر داشته باشد.
Action Level
سطح اقدام است. عبور از این سطح معمولاً نیازمند بررسی علت، اقدام اصلاحی و مستندسازی است.
ISO 14644-2 هر دو مفهوم را در برنامه مانیتورینگ مطرح میکند و تعیین آنها را متناسب با شرایط و ریسک محیط در نظر میگیرد.
اگر تعداد ذرات افزایش پیدا کند چه باید کرد؟
افزایش تعداد ذرات الزاماً به معنی خرابی فیلتر نیست.
عوامل مختلفی میتوانند باعث افزایش ذرات شوند؛ از جمله:
- افزایش رفتوآمد کارکنان
- باز ماندن درها
- ورود مواد یا تجهیزات جدید
- فعالیتهای تولیدی
- اختلال در سیستم HVAC
- کاهش عملکرد فیلتر
- نشتی در سیستم فیلتراسیون
- نظافت نامناسب
- تغییر در الگوی جریان هوا
- خطا در روش نمونهبرداری یا عملکرد دستگاه
به همین دلیل، هنگام عبور از Action Level باید ابتدا علت افزایش ذرات بررسی شود و سپس اقدامات اصلاحی مناسب انجام گیرد.
بیشتر بخوانید | اتاق تمیز بیمارستان
مانیتورینگ مداوم یا دورهای؛ کدام بهتر است؟
پاسخ به این سؤال به کاربرد اتاق تمیز بستگی دارد.
در برخی محیطها، اندازهگیری دورهای میتواند کافی باشد؛ در حالی که در نقاط بحرانی و فرآیندهای حساس، Continuous Particle Monitoring میتواند اطلاعات بیشتری در اختیار قرار دهد.
مانیتورینگ مداوم این امکان را ایجاد میکند که تغییرات سریعتر شناسایی شوند و دادهها به شکل روندی مورد بررسی قرار گیرند.
ISO 14644-2 نیز مانیتورینگ را میتواند به شکل continuous، sequential یا periodic در نظر بگیرد و انتخاب روش را به برنامه و شرایط محیط مرتبط میداند.
ثبت و تحلیل دادههای مانیتورینگ
یکی از بخشهای مهم سیستم کنترل ذرات، ثبت صحیح دادهها است.
اطلاعاتی مانند موارد زیر بهتر است در سوابق مانیتورینگ ثبت شوند:
- تاریخ و ساعت اندازهگیری
- نام یا شناسه اتاق
- محل نمونهبرداری
- وضعیت عملیاتی اتاق
- نام یا شناسه دستگاه
- اندازه ذرات
- تعداد ذرات
- حجم نمونهبرداری
- وضعیت محیط
- نام اپراتور
- هرگونه انحراف یا اقدام اصلاحی
ثبت دادهها در طول زمان امکان Trend Analysis را فراهم میکند. برای مثال ممکن است تعداد ذرات همچنان زیر حد مجاز باشد، اما روند افزایشی آن طی چند هفته نشان دهد که شرایط محیط در حال تغییر است.
این یکی از دلایلی است که ISO 14644-2 مانیتورینگ را فراتر از یک تست مقطعی در نظر میگیرد.
تفاوت Particle Monitoring با Cleanroom Classification
این دو مفهوم یکی نیستند.
Cleanroom Classification برای تعیین کلاس پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات انجام میشود و ISO 14644-1 چارچوب طبقهبندی را مشخص میکند.
در مقابل، Particle Monitoring برای پایش عملکرد محیط در طول زمان استفاده میشود.
به بیان ساده:
Classification:
اتاق در چه کلاس پاکیزگی قرار دارد؟
Monitoring:
آیا اتاق در طول زمان همچنان عملکرد مورد انتظار خود را حفظ میکند؟
بنابراین یک سیستم مدیریت اتاق تمیز نباید تنها به انجام تست طبقهبندی اکتفا کند.
بیشتر بخوانید | راه های کنترل آلودگی اتاق تمیز
اتاق تمیز اکیاس
اتاق تمیز اکیاس با تمرکز بر طراحی و اجرای محیطهای کنترلشده، راهکارهای اتاق تمیز را متناسب با نیاز صنایع و الزامات فنی ارائه میکند. در طراحی یک کلینروم استاندارد، عواملی مانند کنترل ذرات معلق، سیستم تهویه و فیلتراسیون، اختلاف فشار، شرایط محیطی و الزامات بهرهبرداری باید در کنار یکدیگر دیده شوند تا محیط بتواند سطح پاکیزگی موردنظر را حفظ کند. انتخاب صحیح تجهیزات و اجرای اصولی سیستم نیز در کنار مانیتورینگ و کنترل دورهای، بخش مهمی از عملکرد پایدار اتاق تمیز محسوب میشود.
جمعبندی
مانیتورینگ ذرات یکی از اصلیترین ابزارهای کنترل عملکرد اتاق تمیز است. در این فرآیند، با استفاده از Particle Counter و یک برنامه نمونهبرداری مشخص، غلظت ذرات معلق در نقاط مختلف اندازهگیری و در طول زمان پایش میشود.
یک برنامه مؤثر مانیتورینگ باید شامل انتخاب صحیح نقاط نمونهبرداری، تجهیزات مناسب، روش اندازهگیری مشخص، کالیبراسیون، تعیین Alert و Action Level، ثبت دادهها و تحلیل روندها باشد.
استانداردهای سری ISO 14644، بهخصوص ISO 14644-1 برای طبقهبندی و ISO 14644-2 برای مانیتورینگ، چارچوب مهمی برای طراحی و اجرای این فرآیند فراهم میکنند. همچنین ISO/TR 14644-21 برای انتخاب روش و شرایط نمونهبرداری ذرات راهنمای تخصصی ارائه میدهد.